��������� (Gadovist�)
���������� �� ����������, ����������������, ������ � ����
|
��������� ������������ �������� �������������� 25.09.2014
�������� ��� ����� ������� (12)
����������� ��������:� ����������* (Gadobutrol*)�������������V08CA09 ��������������������������� �������������������� ������������� (���-10)
������
�������� ������������� ��������������� �������, ��������� �� ����������� ���������. ��������������������������� ����������� �������� ��� ��������� ��������������� ������������� ���. ���������� ����� ������ ��������� � ����, ����� ����������� ������� �������������� (����������� ������������� ����� �-��������� � ������� � �� 7,6 ����� �������������� 0,006). ���������������� ������ � ������������� ����� ��������� �������� ������� ��������, ����������������� ������� ������������� ��� in vivo, ��� � in vitro. � ������� 1 ������� ������-���������� �������� �������� ���������� (1,0 �����/��). ������� 1
����������������� ������������������������� �������� - ���������������, �����������.������������������������ — ��� ������������� ����������� �������� ��� ��������-����������� ������������ (���). ��������� ������������� ����������� ��� �������� ����������� ������������, ������� ������������ ����� ����������� (��������) �������� ��������� (III) � ���������������� �������� — ����������-��������-�����-������- ��������������������-����������� �������� (��������). ��� �1-���������� ������������ ��� ���������� ��� ��� ��������� ����������� ����� ����-���������� ����������, ������� � ���������� ������������� ������� �, ��� �����, � ������������ �������� ����������� ���� ��������. ��� ������������� �2*-���������� ���������� ������������������� �������� ��������� �������������� ���������� ���� ��� �������� �������� ���������� ������� ��������� ��� ��� ������� ������������ (�������� ��������) �������� � ��������� ������� �� ������ (���������������� �������). ���������� ���� � ��������� ������������� �������� ������������ ���������� ������� ����������. ������������� ����������� �������� ������� ���������� �1 � �2, ������������ �� ������� �� ����� ����-���������� � ����-�������� ���������� �������� � ������ ��� �� 7 � 40 °C, ���������� �������� 5,6 � 6,5 �/�����·� ��������������. ����������� ������ �� ������� ���������� ���� � ��������� ������� ������� �� ������������� ���������� ����. �������� ���������� ��������� �������� ����� ������ ��������������� ���������� �� ��������� � ������� ������� ��� � �������� � ���������� �������������� ���, �������� � ������� ��������� ��� ��������� ��������, �������������� � ����������������� �����������. ��������� �� ���������� ������� �����������, � ������� ����������� �������� ���� ��������� ��������������� ������� ������ �����. �� ���������� ���������� ����������� ������-���� ������� ��� ������������� �� ���������� ���������. ���������� ����������� ��������� ��������������� �� ���������� �������������� ������� ���������� �� ����� ������������, � ����� �� ������� ������, ����� � ��������-���������� �������. ������������������������ ����������� � ��������� ������ � ���������� ������ ������ ������������ ������������ �������� �������, ���������� ������� (�������� �������� ��� ������). ��������� �/� ���������� ������ �������������� �� ������������ ������������ � � ������������ ����� ��������� ������� ����� ����������� ����������. ��������������� ���������� ��������� �������������, ��� ����� �� �����������. ���������� ��������������� � �������� ��������������� �������� ���� �����������. ���� ���� ����������� �� ��������� 0,4 �����/��, ����� ��������� ���� ������������� ��������� ���� ����������, � ��� ������������ � ������ ����������� � �1/2 1,81 � (1,33–2,13) �, ��� ������������� �������� ��������� �������. ��� ���� ����������� 0,1 �����/�� ����� 2 ��� ����� �������� ��� ������� � ������ ��������� 0,59 �����/�, � ����� 60 ��� ����� �������� — 0,3 �����/�. � ������� 2 � � ����� ��������� ����� 50% ��������� ����, � � ������� 12 � — ����� 90%. ���� ��������� ���� ����������� ����� 0,1 �����/��, �� (100,3±2,6)% ���� ���� ��������� �� ��������� �� 72 �. �������� ������� ����������� � �������� ��� ���������� �� 1,1 �� 1,7 ��/���/��; ����� �������, �� ������� � ��������� �������, ��� ��������������� � ���������������� ��������� ����������� ����� ����������� ����������. ����� 0,1% ���������� �������� ��������� �� ��������� � �����. ������� ����������� � ������ � ���� ���������� �� �������. �1/2 ����������� � ��������� � ���������� �������� ����� ������������� ��������������� ������� �������� ����������� ����������. � ��������� � ������ ��� ��������� ���������� ������� ����� ���������� ��������� ��������� � ����� � ������� 72 �. � ��������� � ������� ���������� �������� �������, �� ������� ���� 80% ��������� ���� ��������� � ����� � ������� 120 �. ��������� ��������� ��������������� �� ��������������� ������������� ��� ��������������� �����. ��������� ������� ��������, ���������� � ����� � �������� �� 7 ��� ��� ��������� ������������� ��� ���������� ��� ����� ����, �������: ��������� ������������� ��� ���������� ����������� � ���������� ���; ��������� ������������� ��� ���������� ��� ������� ������ � ���; ��������� ������������� ��� ���������� ��� ������� ������� ������; ��������� ������������� ��� ���������� ��� �������� �����; ��������� ������������� ��� ���������� ��� ������� ������� (� �. �. ������������� ������, ������, ���������); ��������� ������������� ��� ���������� ��� ������� ������ ���� (� �.�. ��������, �������� ������ � �����); ��������� ������������� ��� ���������� ��� ������������ ������������ (� �.�. �����); ��������� ������������� ��� ���������� ��� ������-�������� ������� � �����������; ��������� ������������� ��� ���������� ��������-����������� ����������� (���); ��������� ������������� ��� ���������� ��� ������ (� �. �. ��� ������ �������������� �������� � �������� ������������������ ������� � ����������� ���������������� ����� ������������ ����������������). � ����� ����������� ��������� � ���������� ��� ���������: ���������� ����������������� �������� ����� �����- � ������������������ ���������, ��������� ������ �ó������ �������� � �������������� ������ � ����������� ������������������ ���������������� �������. ������� ���������� (1 �����/��) �������� ������� �������������� ��� ������� ��������� � ���������� ��������-����������� ������� � ������� �����, �������� � �������, ����� ��������� ��� ���������� �������������� ������ ��������� ����� �������� �� ���������� ������� ��� ��������� �������, � ����� ��� ��������� ������ ����������� ��� ��� ������������ ���������, ������ ��������������� �������� ����������. ������� ���������� (1 �����/��) ����� ����� ��������� ��� ������������ ������������: ��� ����������� ��������, ������������� �������� ������ ��������� ����� ��� ������ �������������� �������. �������������������������� ���������������� ��� (��. ������� ���������). � ������������� ������� ��������� ��������� ��� ��������� ����������: ��������������������� � ������ �� ������������ ���������; ������� ��������� ������� �����; ������� ��������-���������� �����������; ������ ����� ���������� ����������. ���������� ��� ������������ � ��������� ������������������. � ������������� �� �������� �� ���� �������� �� ������������������, �� ������������� �������� ��������������� ��� ����������. ��� ������������ ��������� ��� ����������� ������ �������� ���������� �������� ����������� ��� (����������� ��������������� ���� � 8–17 ���) �������� �������� �������� ��������� � �� �����������, �� �� ��������� � ��������������. ������ ������ ����������� ������������ ���������� ����������� ��� ������������ �����������. ������� ��������� �� ������� ������� ���������� ��������, ���� ������ ��� �� ��������� ��������� ��������������. ��������. �� ���������� ������� �� ������� ����������� ��������� ����������� � ������ �������� �������. ��� ���������� ������������ �� ��������, ��������� � ����������� ����������� (<0,01% ��������� ����) �������� � ������� ������. ����� �������� ���������� ��������� ������ ������� �������� �� ������� ���� �� 24 �. �������� ������������� ������� ������������ ��������� ��������� ������������ �� ������ ����������� ������������ ����� ��� � 5700 ���������, � ����� ������ ����������������� ����������. � �������� ������ �������� �������� (≥0,5%), ������� ����������� � ���������, ���������� �������� ���������, ���������: �������� ����, ������� � ��������������. �������� ���������� ��������� ��������� � ���������, ���������� �������� ���������, �������� ��������� ������, ������� ����������������/��������������� �������. ����������� ������������� ������� (����� ��������� ����� ��� ����) ����������� �����. � ����������� ������� �������� ������� ����������������� ������ ��� ��������� �������� ������������. �������� �������, ������� ����������� ��� �������� ��������� ���������, ������������ � ������� 2. ������ ��������� �� ������ ������������� ������ ������� �� MeDRA (����������� ������� ��� ������������ ������������). ����������� �������� ���������� ����������� ������� (������ MeDRA 14.1). ������������� ������� ���������������� �� ������� ����������. ����������� �� ������� �������������� ��������� �������: ����� (�� ≥1/100 �� <1/10); ������� (�� ≥1/1000 �� <1/100); ����� (�� ≥1/10000 �� <1/1000). �������� �������, ���������� � ���� ����������������� ���������� ��� �������, ��� ������� ������� �� ����� ���� ����������, ����������� � ������ ������� � ����� �������� ����������. ������� 2 ������������� �������, � ������� ���������� ��� ���������� ����������� ������������ � � ���� ���������������� ������������ � ���������,���������� �������� ���������
1���������������������/���������������� �������, ������� ���� ���������� ������ � ����������������� ������������� (������� ����������). 2������, ��������� � ������� ��� ����� �/��� �� ����������� �������. 3������� � ����� �������� (��������� �����) �������� ���������: �������������, ������, �������� ������, �������� �����, ������� � ����, ���� , ��������. ���������������� ������� ��������� ��������� � ������� �����������, ��������� ������ � ������������� �����������. �������������� � ������� �� �� ��������. ������ ���������� � ��������� ����������. �/�, � ���� ������. ���������� ��� � ���������� �������������� ����� �������� ����� (������ ����� �������� � ����������� �� ����������� ���������� ������������������ � ��������� ������������). ����������� ����������� �������� ����������� �� ����� ������������ ���� ��� ���������� ��� � ����������������� � � ������� ������� �������, ����������� ��������, ����� �������� ��������� ��������� ��� ���������� ������ ������������ (����� ������� �� ���� �����������/�����). ��� ���������� ��� ������ ����������� ����� ������� ������������ (��. ������� ���������). ��� ������������ � ���������� �������������� �������� �������� ��� ������������ T1-���������� ���������� ������������������. ������� ������������� ��������� ����� ��������� ������� ����������� ��������� ������, ����� ��� ��������. ��� ������������ ��������� �����, ����������� ������� ������ ��� ��������� ����������� �������� �������� ������ ���������. �������� �������� ��������� � ����� ������� ������ ��������������� ����� ���������. ��������� ������ ������� �� ������� ����������� ����� 1 ����. �������� ��������� � ������ ������� ��������� �� �������� � �������� ��� �������� ��������������� ����� ���������. ������ ����������� ������ ������� ������� ��������������� ����� ���������. �������� ��������� � ���������� ������ ��������� ������������ � ������������ � ������������, ������������ � ������������ ��� ������������� ����������. �������� ��������� ������ ����������� � ���������� ��������. ���������������� � ���� ������ ������������ ����� ��������� ������� ����������. �� ������� ��������� �������� ��������� � ������� �����������, ��������� ������ � ������������� �����������. ����� ����������� ������� ����� ����������� ��� ��������, ������� ����������������� ���������� ���������. ���� ������� �� ���������. ����������� �/� �������� ��������� ��������� (1 �����/��) � ���� 0,1 ��/�� ������ ������ �����������. ������������ ���� ��������� ��������� ���������� 0,3 �����/�� (��� ������������ 0,3 ��/��). ��� ����� ���� (����� ���) ��� �������, ����������� �������� �/� �������� ��������� ��������� (1 �����/��) � ���� 0,1 ��/�� (��� ������������ 0,1 �����/��). ������������� ��� ����������� � ���������� ��� ��� �������, ����������� �������� �/� �������� ��������� ��������� (1 �����/��) � ���� 0,1 ��/�� (������������ 0,1 �����/��). ���� ��� ���� �������� ���������� � ������� ��������� ��� ���������� ����� ������ ���������� � �����, ������� � ������������������ ���������, �� ��������������� ������������� ������������ ����� ��������, ������������� ����� ������� ��������� ��������� (0,1 �����/��) � ���� 0,1 ��� ���� 0,2 ��/�� � ������� 30 ��� ����� ���������� ��������. ����� ��������� ��������� ��� ������� �������, ������ ������� ��������� ��������� (0,1 �����/��) � ���� 0,3 ��/��, ��� ����� ������������ ��������� ��������������� ������������� ������������. ��� ��������� � ���������� �� ������ ������������� ���� ����������� �������, ����� ������������ ������������� ��� ���������� ���� ��������, � ����� � ������������� ��� ������������ ������������ ����� ����������� �1-���������� ���������� �������������������. ��� ������������ ������������ ��������� ����� ������������� ������������ �������� � ������� ��������� ��������� (1 �����/��), ������� ������ � ���� 0,3 ��/�� �� ��������� 3–5 ��/�. ��� ���� ������� ������������: 7,5 �� — ��� ����� ���� <75 ��; 10 �� — ��� ����� ���� ≥75 �� (������������� 0,1–0,15 �����/��). ��� � ����� �������� ������������: 15 �� — ��� ����� ���� <75 ��; 20 �� — ��� ����� ���� ≥75 �� (������������� 0,2–0,3 �����/��). ���������� � ����� ��� ����� ������ 7 ��� � ���������� ������������� ���� ��������� ��������� ���������� 0,1 �����/�� (������������ 0,1 ��/��) �� ���� ���������� (��. �����������). �������� ��������� �� ������������ ��� ���������� � ����� � �������� �� 2 ��� � ����� � ���������������� ������ �� ������������� � ������������. ������������������������ �������� �������� ��������� (1 �����/��) � ���� 1,5 ��/�� � ���� ������������ ������. �� ���������� ������� �� ���� �������� ������� ������������, ��������� � �������������� ��������� ��������� ��� ��� ����������� ����������. �� ������ ����������� ������������ ������ ����������� ���� ������������� ������ ������������ � ����� � ����������� ��������� ���������� ������ ������������. � ������� ���������������� ������������� ��������� ����� ���� ������� �� ��������� � ������� ������������������� ������� (��. ������� ���������). ��� ���������������� ������������� � �������� ���� ���������������� ������������� ���������� ������� ��� (������� ���) � �������� ������� �����. �������� ��������� ����� ���� ������� �� ��������� � ������� ����������� (��. ������� ���������). ������ �����������������������������. � ��������� � ��������� ���������������������� � ��������� ��������� �������� ���������� ������ ����������� ����/������ ���������� ��������� ���������. ��� � ��� ���������� ������ ����������� ������� ��� �/� ��������, ���������� ��������� ��������� ����� �������������� ������������ ��������������������� — ���������������� ��������� � ������� ������������ �������������, ������������������ ��������� �� ������� ���, ����������� ������� ��� ������� ���������, ������������ � ������� ���������, ������� ���. ���� �������� ������� ��������������������� ���� � ��������� �������: - �������������� ������� �� ����������� ��������; - ������������ �����; - ������������� ����������� � ��������. ����������� ���� ������� ����������� � ������� 0,5–1 � ����� ��������. � ��������� � �������������������� � �������� ������������� ������� ������� � ���������� ��������� ��������� ������ ����������� ������ ����� ���������� ������ ����������� ����/������. ����� ����������� ����������� ������������� ������� (����� ��������� ����� — ����� ����� ��������) (��. ��������� ���������). ����� ���������� ��������������� ��������� � ���������� ��������� (����� ��� � ����� ���������� ������ ����������� �������) ������������� ���������� �� ���������� ��������. ��� ������������ ���������� ����� ������������� ��������� � ��������� ��� ���������� �������������� �����������. ��������, ����������� β-���������������, ��� �������� ������� ���������������������, ����� ���� ��������� � ��������� � ����-������������������ ���������, ����������� ��� ������� �������� �������. ������� ��������� ������� �����. �� ��� ��� ��������� ������� ����� �� �����������. ����� ��������� ��������� ��������� ���� ��������� ������� ��������� �� ������� ��������� ������� ����� ����������� ����� ������ �������� �/��� ���������� ������������ ��������. ������� � ������ ������������� ��������� ����������� ����/������ ���������� ��������� � ��������� � �������� ����������� ������� �����, ��������� � �������� ������� ��������� ������������ �������� ���������. ����� ���� ������ ������� �� ��������� ��������� �������� 98% �����������. ��� ���������, ����������� �� �����������, ������� ����������� ���������������� ������������ ������ ����������� ����� �������� ��������� ��������� � ����� ��������� ���������� ������������ ��������. ���������� � ������� �������� ������������ ���������� ������� (���) � ����� � ��������� ������������������� ����������� �������, ������� �������� ���������, ��������� �� ���������� �������������/�����������: - ������ ��� ����������� �������� ��������������� (�������� ����������� ���������� <30 ��/���/1,73 �2) ��� - ������ �������� ��������������� ����� �������, ��������� ��������������� ���������, ��� � ������ �� � ����� �������������� ������. �������� �� �� ��� �������� ��������� ����� ����� ������� ������������ ��������� ��������� ����� ���������������� ���������, ���������� ����������� �������� ��� ��� ������������� ��������� ���������. ������� � ����� ��������� ������������ �������� ��������� ������� ������ ����� ���������� ������ ����������� ������/���� (��. ��������� ���������). ���������� ���������. ������ ������������ ��������� ��� ���������� ��������� ���������, ��� � ������ ����������� �������, ���������� ����� ���������, ��������� � ������ ������� ���������� ����������. ������� �� ����������� ��������� ����������� � ������������ ������� ���������. �� ��������. ����� �������������� ��� ������������� ��������, 1 �����/��. �� 15 ��� 30 �� �� �������� �� ����������� ������ ���� I, � ���������� ��������, �������� ������������ ����������, ����������� �������������� ��������. 1 ��. �� 30 �� ��� �� 5 ��. �� 15 �� �������� � ��������� �����. �� 5 �� ��� 7,5 �� � ���������� ������ �� ����������� ������ ���� I. �� 1 ������ � �������� �� ��� � �������������� ������. 5 ��������� �������� � ��������� �����. �� 15 �� � ����������� ���������� ������������ 65 ��. 5 ���������� �������� � ��������� �����. �� 30 �� � ����������� ���������� ������������ 65 ��. 5 ���������� �������� � ��������� �����. ������������������ ����� ��, ��������. �� �������������� ����������� � � ����������� ���������� �� ������: 107113, ������, 3-� ��������� ��., 18, ���. 2. ���.; (495) 231-12-00; ���� (495) 231-12-02. www.bayerpharma.ru ������� ������� �� ������� �������. ������� �������� ��������� ������������ ����������� �� ���� 30 °C.������� � ����������� ��� ����� �����. ���� �������� ��������� ���������3 ����. ����� �������� ������� � ������������ �������� — 8–24 � ��� 20–25 °C.�� ��������� �� ��������� ����� ��������, ���������� �� ��������. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||




�
�
�






